Los ventiladores Philips Trilogy Evo se enfrentan a otro retiro de Clase I

Apr 10, 2023

Philips está retirando los ventiladores después de determinar que cuando los dispositivos brindan terapia de oxígeno de alta concentración, "la precisión del oxígeno administrado puede desviarse por debajo de la tolerancia requerida", según el aviso de la FDA. Si está equipado con un sensor interno para medir la concentración de oxígeno, el sensor también puede dar lecturas más altas que las que el dispositivo realmente está entregando.

El problema afecta a poco menos de 63.000 dispositivos en todo el mundo.

"Como parte de nuestros esfuerzos de calidad intensificados, y a través de nuestras pruebas internas de los dispositivos, Philips Respironics ha identificado que, en algunas circunstancias específicas, cuando se proporciona terapia de oxígeno de alta concentración, existe la posibilidad de que un sensor interno dentro de Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, y los dispositivos de ventilación Trilogy EV300 pueden indicar un valor más alto de oxígeno que el que el dispositivo realmente está entregando", dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico.

Los médicos pueden continuar usando los dispositivos afectados, pero deben monitorear los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes y usar un monitor de concentración de oxígeno externo para el dispositivo cuando se usa oxígeno de alta concentración. La compañía también recomendó que los médicos tengan un dispositivo de respaldo disponible para hacer una transición rápida a un método diferente de suministro de oxígeno si es necesario.

Philips dijo que planea lanzar una actualización de software para abordar el problema, de forma gratuita para los usuarios afectados.