Oxímetros de pulso: el panel de la FDA examina la evidencia de que los dispositivos pueden no funcionar tan bien en la piel oscura

Apr 13, 2023

Como médico de medicina de urgencias, el Dr. Owais Durrani ve este problema regularmente de primera mano: cuando coloca un oxímetro de pulso en la yema del dedo de un paciente para medir sus niveles de oxígeno en la sangre, el pequeño dispositivo puede producir lecturas menos precisas en personas con tonos de piel más oscuros. reportando niveles más altos de lo que realmente son.

La posibilidad de una lectura de oxígeno inexacta para los pacientes negros y morenos preocupa a Durrani en la sala de emergencias todos los días.

"¿Hubo un punto en el que pude haber dado de alta a un paciente que tenía una lectura de, digamos, 95 %, pero la lectura real era más baja y tal vez podrían haberse beneficiado de la observación o de haber sido admitidos en el hospital? Posiblemente, y eso me asusta , y eso me frustra", dijo. "Por eso es tan importante que la FDA esté investigando esto".

Los científicos están buscando soluciones después de que los estudios muestran que los oxímetros de pulso no funcionan tan bien para las personas de color.

Un panel del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se reunió el martes para revisar los datos clínicos sobre la precisión de la oximetría de pulso en pacientes con piel más oscura y para discutir las recomendaciones sobre el uso de estos dispositivos en personas con tonos de piel oscuros y si deberían tener etiquetas. – como una advertencia de recuadro negro – señalando que las lecturas inexactas pueden estar asociadas con el color de la piel.

Debido a que el público continúa usando estos dispositivos para verificar los niveles de oxígeno, "creo que deberíamos dar instrucciones más detalladas sobre lo que se supone que deben hacer con ellos", dijo el Dr. Murad Alam, miembro del panel y profesor de la Universidad Northwestern, dijo en la reunión.

"Entiendo que no sabemos exactamente cuál es su precisión, pero sugeriría que la FDA podría querer considerar un cambio en el etiquetado", dijo. "Mientras tanto, le daría a la FDA la capacidad de investigar estos productos y brindarles a los consumidores alguna orientación sobre cómo usarlos, y tendría cierto poder para, al menos, obligar a los fabricantes a transmitir ese etiquetado simplificado y ampliado. a los pacientes que, de hecho, los usarán para tratar de salvar sus propias vidas".

La reunión tuvo como objetivo ayudar a informar la evaluación continua de la FDA de los oxímetros de pulso, su precisión y rendimiento, y lo que se puede hacer para corregir los prejuicios raciales. El Panel de Dispositivos de Anestesiología y Terapia Respiratoria escuchó a pacientes, reguladores, investigadores y desarrolladores de dispositivos médicos.

"El rendimiento de los dispositivos médicos debe comprenderse bien para mitigar cualquier consecuencia negativa e imprevista para los pacientes en diferentes poblaciones", dijo durante la reunión el almirante Richardae Araojo, comisionado asociado de la FDA para la salud de las minorías. "Entonces, la discusión de hoy sobre el rendimiento real de los oxímetros de pulso y los factores que afectan su precisión informará a la FDA mientras consideramos la regulación de estos dispositivos médicos".

Los oxímetros de pulso funcionan enviando luz a través de su dedo; un sensor en el otro lado del dispositivo recibe esta luz y la usa para detectar el color de su sangre. La sangre roja brillante está altamente oxigenada, mientras que la sangre azul o púrpura lo está menos. Si el dispositivo no está calibrado para tonos de piel más oscuros, la pigmentación de la piel podría afectar la forma en que el sensor absorbe la luz, lo que provocaría lecturas de oxígeno defectuosas.

En última instancia, el oxímetro de pulso puede estimar la cantidad de oxígeno en la sangre sin necesidad de una muestra de sangre. Pero en una persona con piel oscura, el oxímetro podría indicar que los niveles de oxígeno son normales, lo que sugiere que la persona puede recibir el alta, cuando, en realidad, una muestra de sangre podría mostrar niveles bajos de oxígeno, lo que sugiere que no solo necesita atención adicional sino también oxígeno. apoyo.

Este dispositivo es crucial en la lucha contra el Covid. Puede que no funcione en pieles oscuras.

Para compensar la posible discrepancia, dijo Durrani, a veces realiza una lectura de oxímetro de pulso "caminando" en pacientes con piel más oscura.

"Entonces, hacer que un paciente camine durante unos cinco minutos mientras tiene un oxímetro de pulso y, por lo general, si tiene un mayor riesgo, lo que sucederá es que sus niveles de oxígeno podrían disminuir aún más", dijo Durrani, quien ejerce en un hospital en Houston.

Una prueba de caminata puede ayudarlo a evaluar si la lectura estándar del oxímetro de pulso sobrestimó los niveles de oxígeno de una persona, pero todavía está esperando el día en que pueda confiar en que el dispositivo proporcione una medición precisa del nivel de oxígeno para todos sus pacientes, sin importar el color. de su piel.

"Definitivamente estoy muy contento de que este tema crítico se esté abordando a nivel nacional en la FDA", dijo Durrani, que no participa en la reunión ni en la agencia.

"Pero como médico de urgencias que está en las trincheras y tomando muchas decisiones rápidas en función de estos datos, me gustaría ver más discusión en esta reunión o en futuras reuniones sobre cuáles serán las implicaciones clínicas de esto". ", agregó. "Necesitaríamos un tipo de orientación más múltiple en lo que respecta a cómo los médicos deben interpretar estos resultados".

La FDA anunció en febrero de 2021 que aunque la oximetría de pulso puede ser útil para estimar los niveles de oxígeno en la sangre, los dispositivos "tienen limitaciones" y "un riesgo de inexactitud en ciertas circunstancias", en referencia a un informe de 2020 sobre sesgo racial en las mediciones de oximetría de pulso que fue publicado en el New England Journal of Medicine.

Sin embargo, la evidencia de lecturas defectuosas del oxímetro de pulso en personas con piel oscura data de la década de 1980. En 2013, la FDA emitió una guía previa a la comercialización para los desarrolladores de oxímetros de pulso, recomendando que tengan "un rango de pigmentación de la piel" representado en sus estudios clínicos de los dispositivos, incluidos al menos dos "sujetos con pigmentación oscura o el 15% del grupo de estudio, el que sea mayor".

El problema de las lecturas inexactas para personas de piel oscura ha recibido una atención más generalizada a medida que el uso de oxímetros de pulso aumentó drásticamente al comienzo de la pandemia de Covid-19.

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"Creo que la pandemia de Covid-19 ha exacerbado este problema", Rutendo Jakachira, Ph.D. estudiante del Departamento de Física de la Universidad de Brown que está estudiando las disparidades raciales en la oximetría de pulso, le dijo a CNN en julio.

"La gente sabía que hay un problema con la sobreestimación de estos niveles de saturación de oxígeno, particularmente en pacientes de piel oscura, pero no apreciaron la importancia de este problema hasta la pandemia de covid-19", dijo. "La pandemia ha visto un aumento en el uso de oxímetros de pulso en el hospital y en el hogar y, por lo tanto, se han revelado las consecuencias del descuido de los problemas con errores en estos oxímetros de pulso".

Un estudio sobre lecturas defectuosas del oxímetro de pulso, publicado en la revista JAMA Internal Medicine en julio, encontró que entre más de 3,000 pacientes hospitalizados que recibieron cuidados intensivos, los pacientes asiáticos, negros e hispanos recibieron menos oxígeno suplementario que los pacientes blancos, y eso se asoció con diferencias en sus lecturas de oxímetro de pulso.

Otra investigación publicada ese mes en la revista médica BMJ encontró que los pacientes negros tenían mayores probabilidades que los pacientes blancos de tener un bajo nivel de oxígeno en la sangre observado en sus lecturas de sangre extraída pero no detectado por oximetría de pulso. Ese hallazgo se basó en datos de la Administración de Salud de Veteranos en los que las lecturas del oxímetro de pulso se combinaron con las mediciones del nivel de oxígeno de la extracción de sangre.

Otro estudio de alrededor de 7000 pacientes con covid-19, publicado en mayo en la revista JAMA Internal Medicine, encontró que, en comparación con los pacientes blancos, la oximetría de pulso sobrestimó los niveles de oxígeno en la sangre en un promedio de 1.7 % entre los pacientes asiáticos, 1.2 % entre los pacientes negros. y 1.1% entre pacientes hispanos. Esa sobreestimación puede haber contribuido a un reconocimiento retrasado o no reconocido de la elegibilidad de alguien para las terapias de covid-19.

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Algunos expertos en la reunión del martes cuestionaron si las diferencias en el rendimiento de los oxímetros de pulso entre las personas con piel oscura o clara son significativas.

"Los datos que vemos de algunos de estos estudios realmente piden, como han dicho otras personas, una recopilación prospectiva de datos con una medición de la pigmentación de la piel", dijo Richard Branson, miembro votante del panel y profesor emérito de la Universidad de Cincinnati.

Los estudios de los oxímetros de pulso Nellcor de Medtronic encontraron que informaron niveles de oxígeno en la sangre que estaban dentro del 2% de los niveles de oxígeno extraídos de la sangre de los participantes, independientemente del color de la piel, dijo el Dr. Sam Ajizian, director médico de monitoreo de pacientes en Medtronic, en un correo electrónico. declaración martes.

"Aún así, los datos muestran una pequeña discrepancia estadística entre los resultados de las personas con pigmentación clara y los pacientes con pigmentación de piel más oscura", dijo.

"Medtronic busca realizar mejoras en nuestros dispositivos basándose en una mayor comprensión del impacto que tiene la pigmentación de la piel en las lecturas de oximetría de pulso", dijo. "A través de un mejor intercambio de información y un compromiso de toda la industria con la innovación continua, abogamos por mejoras en los métodos que usamos para validar los oxímetros de pulso, incluida la estandarización de cómo evaluamos la pigmentación de la piel y un aumento en la representación de pacientes con pigmentaciones de piel más oscuras. en ensayos clínicos".

Los oxímetros de pulso, inventados en 1974 por el bioingeniero japonés Dr. Takuo Aoyagi, no son los únicos dispositivos médicos que se ha encontrado que funcionan con mayor precisión en personas con piel clara que en aquellas con piel más oscura, en gran parte debido a la falta de pruebas en personas racialmente diversas. grupos de personas.

"El primero que me viene a la mente son los termómetros de frente, los termómetros infrarrojos: es un problema similar, en las personas con piel más oscura, tienden a reportar menos fiebre en esos pacientes", dijo Durrani. "Muchas veces, he visto esos termómetros, hablando anecdóticamente, que ni siquiera nos dan una lectura cuando se trata de personas más oscuras".

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Los termómetros temporales, utilizados para medir la temperatura corporal en la frente, utilizan una tecnología de detección de luz similar a la de los oxímetros de pulso. La investigación publicada en septiembre en la revista médica JAMA encontró que los dispositivos pueden ser menos precisos que los termómetros orales para detectar fiebres entre pacientes negros hospitalizados, y las fiebres no detectadas podrían provocar retrasos en la atención médica.

Un estudio publicado en julio en la revista ACM Transactions on Graphics describe cómo los dispositivos portátiles que miden la frecuencia cardíaca pueden no funcionar tan bien en personas con tonos de piel más oscuros porque también usan tecnología similar a los termómetros para la frente y los oxímetros de pulso.

Algunos grupos de investigación en los Estados Unidos están buscando soluciones para abordar estos sesgos. Científicos de la Universidad de California en Los Ángeles están desarrollando un nuevo enfoque para sensores portátiles de frecuencia cardíaca que involucra tecnología de radar.

Otro grupo, en el que participan Jakachira y sus colegas de la Universidad de Brown, está desarrollando métodos para hacer que los oxímetros de pulso sean más precisos en personas con tonos de piel oscuros al cancelar el efecto que puede tener la melanina, la sustancia que produce la pigmentación en nuestra piel, cabello y ojos. sobre cómo funcionan estos dispositivos.

Regístrese aquí para obtenerLos resultados están aquí con el Dr. Sanjay Guptatodos los martes del equipo de CNN Health.

En teoría, cualquier equipo médico que aproveche la detección infrarroja en su funcionamiento "probablemente muestre discordancia en su desempeño entre personas con diferentes tonos de piel", dijo el Dr. Leo Anthony Celi, director de investigación clínica y científico investigador principal del Laboratorio de Computación Computacional del MIT. Fisiología, le dijo a CNN en septiembre.

Esto se debe a que la tecnología de dichos dispositivos, como los oxímetros de pulso y los termómetros temporales, implica emitir y capturar luz para realizar una medición. Si un dispositivo no está calibrado para tonos de piel más oscuros, la pigmentación podría afectar la forma en que se absorbe la luz y cómo funciona la tecnología infrarroja.

"El tono de la piel interferirá con el reflejo de la luz", dijo Celi, quien también estudió las disparidades en los oxímetros de pulso. "Creemos que esto es solo la punta del iceberg. Sospecho que durante el próximo año tendremos una gran cantidad de documentos que muestren cómo hay productos que se usan para el cuidado que en sí mismos no son objetivamente precisos en diferentes grupos demográficos".